中藥材GAP的主要內(nèi)容有哪些?
中藥材GAP共分10章57條(表1-1),其主要內(nèi)容有:
表1-1 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的基本內(nèi)容
表1-1 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的基本內(nèi)容(續(xù))-1
(1)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境中藥材生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境條件進(jìn)行檢測,各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
(2)種質(zhì)及繁殖材料對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)、植物,應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種,包括亞種、變種或品種;對(duì)種子、種畜(動(dòng)物種)等繁殖材料,在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度;加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作,建立良種繁育基地。
(3)栽培與養(yǎng)殖管理根據(jù)各種藥用植(動(dòng))物的習(xí)性,確定生產(chǎn)適宜區(qū),并盡量避免不良環(huán)境的干擾。制定藥用植(動(dòng))物栽培(養(yǎng)殖)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
(4)收獲包括藥用部分的確定,盡量減少非藥用部分或異物(特別是有毒雜草)混入;最佳采收期的研究與確定;采收機(jī)械、器具應(yīng)干燥潔凈,無污染。
(5)初加工或稱產(chǎn)地加工指從藥用部分采收到形成商品藥材的過程,不包括飲片炮制。初加工的目的是清除異物,盡快滅活、干燥(鮮用藥材除外),以便貯藏和運(yùn)輸。采收后藥用部分通常要經(jīng)過清洗(不宜用水洗的應(yīng)說明)及加工(如催制、曬干、蒸煮等),并應(yīng)迅速干燥。干燥器械必須干凈無污染,并嚴(yán)格按規(guī)范操作。干燥后的產(chǎn)品臨時(shí)攤放在晾架上,防止生霉,并應(yīng)盡快包裝。
(6)包裝包裝前應(yīng)再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝材料(袋、盒、箱等)最好是新的或清洗干凈、充分干燥、無破損的。易碎藥材應(yīng)裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi),毒劇、稀貴藥材應(yīng)采用特殊包裝,并貼上明顯標(biāo)志,加封。
(7)運(yùn)輸與貯藏成品藥材運(yùn)輸應(yīng)防曬、防雨淋,易碎藥材應(yīng)輕裝輕卸。藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光,并應(yīng)有防鼠、防蟲及防鳥等措施。成品藥材應(yīng)層架堆放,防止生霉變質(zhì),并定期檢查。
(8)質(zhì)量管理對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理的部門及人員,對(duì)與藥材品質(zhì)有關(guān)的檢測項(xiàng)目等必須提出具體要求,不合格的中藥材不得出場和銷售。
(9)人員及設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷,并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和藥材品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)。從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí),并按本規(guī)范要求定期培訓(xùn)與考核。中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)有廁所或盥洗室。
(10)文件管理每種藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄、存檔后由專人保管。
為了推進(jìn)中藥材GAP的順利實(shí)施,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》和《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,并于2003年11月1日起開始正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)工作。中藥材GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共104項(xiàng),包括關(guān)鍵項(xiàng)目19項(xiàng)和一般項(xiàng)目85項(xiàng)。其中,涉及植物類藥材的檢查項(xiàng)目78項(xiàng)、關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)、一般項(xiàng)目63項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局已先后組織有關(guān)專家對(duì)陜西天士力植物藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南特安吶三七產(chǎn)業(yè)股份有限公司等70多家中藥材生產(chǎn)企業(yè)的藥用植物和動(dòng)物GAP基地開展了現(xiàn)場認(rèn)證工作。經(jīng)審核、復(fù)議程序,到2009年底已公告8批,正式通過65家企業(yè),包括48種藥材、65個(gè)GAP生產(chǎn)基地的GAP認(rèn)證(見附錄)。這標(biāo)志著我國中藥材GAP的實(shí)施工作已經(jīng)有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
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